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济南医疗器械备案代办
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.*组织机构与部门设置说明
4.*经营范围、经营方式说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.*经办人授权证明
10.*签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.*组织机构与部门设置说明
4.*经营范围、经营方式说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.*经办人授权证明
10.*签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
二类医疗器械网上备案
二类医疗器械备案需要的资料流程
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理
济南药王楼医疗器械
洪家楼南路5号有一家医疗器械超市，历城中医院错对过历城卫生局楼下那里，就是办健康证那旁边，那里物美价廉货挺全价格也便宜服务也不错，可以去那里看看据说红楼那里就那一家反映不错去的都是回头客。
2类医疗器械备案证怎么办理
1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、经营设施、设备目录；8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。
【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》
第二十九条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械备案网上申报的流程是提交相关材料。
二类医疗器械备案网上申报需要营业执照和组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。
二类医疗器械备案网上申报是指将备案资料通过国家食品药品监督管理局进行在线申报，并按相关流程和规定完成审核及备案手续。本文将从四个方面介绍二类医疗器械备案网上申报的流程。
1.登录系统
步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。
2.填写备案申请表
备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。注意，申请表中的所有信息必须真实、准确、完整，否则会影响备案进度。
3.提交资料并缴纳费用
备案单位在填写完备案申请表后，需要上传相关证书和报告，包括生产许可证、产品说明书、检验报告等。同时还需缴纳相应的备案费用。注意，缴费后不得退款，故应仔细核对并确认资料无误后进行支付。
4.审核备案
国家食品药品监督管理局将对提交的备案资料进行审核，包括企业资质、产品质量等方面。审核通过后，备案单位可获得二类医疗器械备案证书，表明该产品已经通过备案审核并符合相关法规和标准，可以正式投入市场销售。
总之，二类医疗器械备案网上申报流程需要完成登录系统、填写备案申请表、上传相关证书和报告以及审核备案四个步骤。备案单位应仔细阅读备案要求和规定，确保备案资料真实、准确、完整，并根据审核结果进行调整和补充。只有通过审核的产品才能被认定为合格的二类医疗器械，并获得备案证书，才能正式投入市场销售。
【法律依据】：
《医疗器械监督管理条例》第六条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
之一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用 *** 等因素。
济宁医疗器械注册
济宁和永医疗器械有限公司是2017-12-12在山东省济宁市任城区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于山东省济宁市任城区越河辖区来鹤小区商7A号楼南数第九间一至三层营业房。
济宁和永医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91370811MA3F1A8P4R，企业法人纪鲁静，目前企业处于开业状态。
济宁和永医疗器械有限公司的经营范围是：医疗器械的批发零售；化学试剂（不含危险化学品、易制毒化学品、监控化学品）、玻璃仪器、办公用品、家用电器、日用百货、普通劳保用品、塑料制品、不锈钢制品的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。
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