医疗器械经营资质代办(二类医疗器械销售资质)_每日分享

本文目录

医疗器械经营资质代办
二类医疗器械销售资质
二类医疗器械代办公司
生产医疗器械需要什么资质
医疗器械经营许可证要怎么办理
资质代办

医疗器械经营资质代办

北京医疗器械资质代办公司的北京林邦企业咨询有限公司好点。该公司代办各地区的一类二类三类产品医疗器械注册和生产许可，以及二类医疗器械经营备案。

二类医疗器械销售资质

二类医疗器械经营备案凭证（经营销售）的办理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民 *** 负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案

二类医疗器械代办公司

道和思源的二类医疗器械备案代办的具体流程为：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.*组织机构与部门设置说明

4.*经营范围、经营方式说明

5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.*经办人授权证明

10.*签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

生产医疗器械需要什么资质

法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事之一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民 *** 食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用 *** 等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

医疗器械经营许可证要怎么办理

医疗器械经营许可证申请条件

1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械许可证办理:https://www.91kaiye.cn/ylqx/

资质代办

法律分析：1、办理营业执照：申请资质前，建筑企业必须先注册好公司，领到营业执照，登录河南住房和城乡建设厅网站，注册企业用户。2、按照资质等级标准，准备好相应的技术人员资料。3、准备资质申报材料：根据地市建设主管部门要求，整理资质申报材料。4、上报住房城乡主管部门：资质纸质材料整理完成后，在递交资料的前两天在河南住房和城乡建设厅在线申报。申报后，企业按照属地管理的原则，向所在区建筑业管理部门提交资质申请材料原件及复印件，区建筑业管理部门初审合格后报送上级建设主管部门。5、进行公示、等待公告：建筑主管部门对资质申请材料进行审核，对属于核准范围的资质进行公示，公示之后无异议的予以核准，等待公告。6、领取证书：公告公示后，前往资质审核主管部门领取资质证书。

法律依据：《建筑业企业资质管理规定》第三条建筑业企业应当按照其拥有的注册资本、专业技术人员、技术装备和已完成的建筑工程业绩等条件申请资质，经审查合格，取得建筑业企业资质证书后，方可在资质许可的范围内从事建筑施工活动。

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