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药监局备案代办
对于我们在进行备案处理过程当中，可以根据一些相关标准以及手续进行办理备案，是需要一定时间才会通过的，那么有怎样的手续?接下来我为大家整理关于什么是药监局备案问题的解答，带着问题我们一起往下看。
对于我们在进行备案处理过程当中，可以根据一些相关标准以及手续进行办理备案，是需要一定时间才会通过的，那么有怎样的手续?接下来我为大家整理关于什么是药监局备案问题的解答，带着问题我们一起往下看。
一、什么是药监局备案
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。
二、药监局备案是什么不同的产品其手续及需要填写的表格也不同，建议登录国家食品药品监督管理总局官方网站(www.sfda.gov.cn)，在【许可服务】里选择相应的产品种类(化妆品/医疗器械等)，根据提示下载相应的表格，提交即可。
备案通过时间:普通类一般在2到3个月左右取得批文，特殊类一般在4到5个月左右取得批文。
三、医疗器械备案与许可证的区别
(一)备案与许可证的适应器械类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
(二)备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内之一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口之一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
(三)二者依据的法律条例不同。
以上便是我为大家整理关于什么是药监局备案问题的详细解答，对于我们在进行备案处理过程当中，可以根据实际表格以及一些相关注意事项进行填写，是需要等待半年左右。
药监局备案就安全了吗
一，每个药品经营企业都应该到当地药监部门进行药品采购、销售人员进行备案。二，经营企业药品销售人员备案制度是指：（以江苏泰州为例）1，核查药品经营企业销售人员法人委托授权书、劳动用工合同、身份证等材料，建立企业销售人员基础数据库。2，对未经登记备案、超出授权范围、伪造经营资质等从事非法活动的销售人员，一经发现，即记入“药品销售人员黑名单”，并依法进行处罚；构成犯罪的移交司法机关依法查处。同时，将非法销售药品的相关企业及其法定代表人、质量负责人等一同列入“药品经营企业黑名单”，并向社会公布。3，是要求各药品经营企业全面清查销售人员，一律不得为未与公司签订用工合同的销售人员提供营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书等相关资质证明材料。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
药监局备案网查询系统
1、进入国家药品监督管理局网站，进入查询页面；
2、输入需要查询的内容；
3、在红框中输入药品的名称，点击【查询】按钮；
4、点击进入查询结果；
5、会出现药品的相关备案信息，这就能知道该药品是否经过备案。
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制 *** 、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
二类医疗器械经营备案代办
道和思源的二类医疗器械备案代办的具体流程为：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.*组织机构与部门设置说明
4.*经营范围、经营方式说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.*经办人授权证明
10.*签字并加盖公章的申请表扫描版
第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
药品备案需要哪些资料
进口药品报关所需资料一、进口药报关流程1.进口商检。进口单位向口岸药品监督管理局申请《进口药品通关单》。2.进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，进口药品的报关验放手续。药品二、进口备案报验单位应当填写《进口药品报验单》，需要提供《进口药品注册证》、《医疗产品注册证》、《进口药品批件》、《药品经营许可证》、营业执照、原产地证、装箱单、购货合同、出厂检验报告书、药品说明书及包装标签样式的全部复印件并加盖印章1.填写《进口药品报价单》；2.审查上述。审查合格后，口岸药监局向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》同时向海关发出《进口药品抽样通知书》；3.抽样检查合格后在通关单上注明抽样检查；经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运等备注：《进口药品注册证》是进口单位向国家食品药品监督管理。
化妆品备案流程和费用
非特化妆品备案检测可由国家食品药品监督管理局认可、计量认证（CMA）资质认可（证书模版如下）第三方检测机构，对化妆品进行检测并出具国产非特殊用途化妆品备案检验报告，常见非特化妆品检测有微生物指标与卫生化学指标。检测费用大约在600元左右。
进口备案操作流程
提供相关资料寄样---签订合同----对资料进行整理------送样检测-----检测报告相关资料递交申请----申请备案----下达文件----申请备案成功。
化妆品检测周期和备案费用
1.检测费用根据产品检测项目收费，若无整改要求，一般1个半月完成检测。
2.进口备案 *** 费用，一般按品名收取费用，RMB4500
按照要求，在备案前，我们需要准备以下资料：
1.产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同)
2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)
3.产品生产工艺简述
4.产品技术要求
5.产品检验报告
这些资料中，1和2我们会在网上备案的时候用到，剩下的资料由企业留存备查，一般备案成功后的3个月内，食品药品监督管理局会进行现场审核，企业需要提供这些资料以供检查。
进口非特殊用途化妆品备案流程
1.备案检验：检验机构出具检验合格的备案检验报告。
2.网上上传备案资料：在国家食品药品监督管理总局网站填写备案基本信息、产品配方、上传产品包装平面图和正面立体图(委托生产的产品，委托方先备案、生产方用委托方备案编号关联)。
3.上传资料审核：市级监督管理部门审核上传资料，通过、退回、责令整改、立案查处四种确认。
4.产品上市：企业网上信息通过后，产品上市。
5.备案后的检查和监督：市级监督部门对企业存档资料进行现场检查(时间：备案上传通过后，3个月以内)。
以上就是进口非特殊用途化妆品备案流程和资料，化妆品是需要用到皮肤上的，所以对化妆品进行备案是必须的!
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