械字号注册代办合肥(械字号申请流程)_每日分享

本文目录

械字号代加工厂家
械字号申请流程
械字号怎么申请
械字号能在诊所销售吗
一类械字号可以在哪里销售

械字号代加工厂家

1、济南博利医药生物工程有限公司

主营产品：面膜，面膜加工，壳聚糖面膜代加工，械字号面膜加工，玻尿酸原液，霜膏，乳液等。

地址：济南市历下区明湖路2号东湖大厦东座702室。

成立时间：1998-07-15。

2、广州寿龛生物科技有限公司

主营产品：膏霜乳液，软胶囊精华素，面膜，唇膏，普通食品泡腾片，蛋白粉固体饮料代加工。

地址：广州市花都区绿港二街1号1025房（空港花都）。

成立时间：2019-10-16。

3、广州娇美生物科技有限公司

主营产品：化妆品；香精；面膜；美容OEM加工；ODM加工；来样加工；来料代工加工；来料加工。

地址：三楼。

成立时间：2014-12-09。

4、广州怡百颜生物科技有限公司

主营产品：化妆品、面膜、洗护、霜、膏、乳、水、套盒类化妆品贴牌代加工。

地址：广州市白云区均禾街清湖村大布路68号五楼。

成立时间：2014-09-29。

5、广州宸极生物科技有限公司

主营产品：化妆品OEM、ODM代加工、来料加工、来料来样加工、面膜代加工。

地址：广州市白云区均禾街清湖村菜田街自编2号之四。

成立时间：2015-01-06。

械字号申请流程

一、械字号申报条件:

有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备

二、消字号申报的流程

签订合同--确认配方--提供材料--准备并完善材料--专家审评--检测--准备最终定稿材料--现场审查--省局审核

三、械字号申报会遇到的问题

1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是之一类,第二类还是第三类

2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家

3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,不过在正式提交前,这都由我方把关

4.申报政策的变动,国家会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,国家在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理

5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报

四、膏药是否可以申请医疗器械号

答案是肯定不可以的,膏药一般都含有中药成分,而医疗器械是器械类产品,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

综合以上解释,膏药肯定是不能申报械字号的。

药品的批准文号是:国药准字(H、Z、B、J、S) 8位数字,分为处方药和非处方药。

H----化学药品. Z----中药. J----进口药品. S----生物药品 OTC---非处方药

保健食品的批准文号是:国食健字年号数字

其他的都是非药品和非保健食品;如:XX卫食字 XX食健字 XX消字等

械字号怎么申请

妆字号（及卫妆字）申请的流程以及相关的依据材料：

一、申请申请人填写申请表，到市食品药品监督管理局受理窗口递交下列有关材料：

1、化妆品生产企业卫生许可证申请表。

2、生产企业总平面图：厂区总布局、生产车间、原料仓库、检验室及留样室的平面图，须标明各车间使用面积及方位、门窗、传递窗口和生产设备位置、人流示意。

3、产品目录：标明产品名称、类别、备案情况、生产形式。

4、产品工艺流程简述和简图（标明所用到的生产设备）。

5、与产品生产有关的生产设备、检验设备清单（标明设备的名称、规格、型号、用途）。

6、生产车间空气和生产用水卫生检测报告（具有资质的检验机构出具的、报告期在一年之内）。

7、卫生管理、质量管理和检验管理措施（提供具体文本）。

8、卫生管理人员、质量管理人员和产品检验人员的资质证明。

9、化妆品生产从业人员（包括配制、灌装、包装、卫生管理）的名单，标明姓名、工种、有效健康证证号、相关培训证。

10、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件。

11、法人委托书（经办人为法定代表人者除外）原件、经办人身份证明复印件（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）。

12、市食药监部门需要提供的其他材料。

13、产品备案证明复印件、卫生许可证原件或复印件、工商营业执照复印件说明：以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。

二、受理市食品药品监督管理局受理中心对申请材料进行形式审查。申请材料完整，符合要求的当场发给受理通知书；对申请材料不齐全或不符合法定要求的，当场或5个工作日内一次告知申请人需要补证的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

三、审核受理后，市食品药品监督管理局指派人员按《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法》等的要求进行资料和现场审核。

四、审批市食品药品监督管理局依据审核结果作出准予或不予行政许可的审批决定。作出准予(延续)决定并应发放《化妆品生产企业卫生许可证》的，向申请人发放《化妆品生产企业卫生许可证》。

扩展资料：

妆字号分类：

化妆品的批号我们一般都统称为卫妆字，那么卫妆字都可分为几类呢？查看不同的化妆品类别可发现，的化妆品的批准文号有“卫妆准字”、“卫妆特字”、“卫妆备进字”和“卫妆特进字”。

卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)。（例如：泊美、梦妆等品牌是在国内生产，并且在国内销售的产品）。

卫妆备进字：是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品(即检测合格，允许进口)（例如：兰芝，专柜卖的都是从韩国进口来的产品，所以外盒上都会标有卫妆备进字）根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。

进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案，经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。普通进口化妆品备案文号格式为“卫妆备进字（发证年份）第****号”。

如卫妆备进字（2005）第1234号，表示该产品于卫生部在2005年准予备案进口的普通化妆品第1234号，是每年度按批准时间先后顺序分别编排的序号，一个产品一个序号。卫妆备进字（四位数年份）第xxxx号。

卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向卫生部申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件，批准文号格式为“卫妆进号（发证年份）第****号”。

参考资料来源：百度百科-卫妆字

械字号能在诊所销售吗

械字号产品是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，不属于医疗器械范畴，但具有某些医疗器械功能的产品。因此，械字号产品不能在化妆品店销售，只能在医疗器械经营企业、药店等合法经营场所销售。此外，械字号产品的销售也需要符合相关法律法规的规定，如需要取得《医疗器械经营许可证》等。如果化妆品店想要销售具有医疗器械功能的产品，需要先取得相应的资质和许可证，并遵守相关的法律法规。